(MDD)医疗指令

 统一的欧洲市场给生产商们带来诸多便利和商机 。 医疗器械领域，欧委会制 定了三个欧盟指令，将投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令(AIMD， 0/335/ EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD， 8/79/ EEC)。随著过渡期的结束和指令的强制实施，在欧 盟市场销售的医疗器械，必须满足相关指令要求，并加贴CE标志，否则将受到严厉制裁。

MDD指令的适用范围最广包括除有源植入和体外，诊断之外的几乎所有的医疗器械，有无源医疗器械(如敷料、导管、注射器等)以及有源医疗器械(如X光机、麻醉机、监护仪等)。1998年6月14日是M D D指令(93/42/EEC)过渡期的终止日，从1998年6月15日起，只有具有CE标志的医疗器械产品才能进入欧盟市场。

MDD指令共有23个条款和12个附录，指令要求投放市场的医疗器械是安全的。所谓「安全」的医疗器械，应满足指令附录I中的基本要求；根据产品的风险类型进行符合性评估；满足基本要求并已通过相应的符合性评估程序的医疗器械必须带有CE标志。

根据产品的预期用途、持续使用时间和是否为侵入式及有源产品，将医疗器械分为四类，即I、IIa、IIb和III类，I类产品中无菌或有测量功能的医疗器械，称为特殊I类。MDD指令附录IX有18条分类规则作为分类指导。类别越高，意味著风险级别越高，符合性评估的要求也就越高。

按照产品的分类，生产商可选择最适合其要求的符合性评估程序(如下图所示)。除用於无需灭菌和无测量功能的I类医疗器械的符合性评估程序(M D D附录VII)可由生产商自行进行外，所有其它的符合性评估程序必须有公告机构参与。公告机构通常根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量管理体系，评审依据ISO13485的标准进行，当然也包括MDD指令中相应的法规要求。 
因此，对多数医疗器械产品而言，必须由被欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们在成功通过公告机构认证后，便可在其产品上正式标识CE标志。